12 月 1 日，德源藥業(yè)按照化學藥品 4 類申報的依折麥布片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的藥品注冊證書，批準文號為：國藥準字 H20249498 ，規(guī)格為10mg，且視同通過一致性評價。

依折麥布是全球首款批準上市的膽固醇吸收抑制劑，通過抑制小腸對膽固醇 的吸收來減少血液中膽固醇水平。依折麥布的分子靶點為甾醇載體 Niemann-Pick C1-like 1(NPC1L1)，這種載體與膽固醇和植物甾醇的腸內吸收有關。依折麥布附 著在小腸絨毛上皮的刷狀緣，抑制膽固醇的吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟 2 / 2 轉運，使得肝臟膽固醇貯量降低進而增加血液中膽固醇的清除。EWTOPIA75 研究第一次證明，75 歲以上老人采用依折麥布單藥治療可獲心血管方面的益處。 IMPROVEIT 研究表明，ACS 患者在辛伐他汀基礎上加用依折麥布，能進一步降 低心血管事件的發(fā)生率。SHARP 研究則顯示，依折麥布和辛伐他汀聯(lián)合治療， 對改善慢性腎臟疾病患者的心血管疾病預后情況具有良好作用。

依折麥布的原研企業(yè)是先靈葆雅，后被默沙東收購，2002 年 10 月在美國獲 批，商品名：ZETIA；2003 年 3 月在歐盟上市；2007 年 6 月在日本上市；2011 年 7 月在中國獲批進口，該產(chǎn)品已納入國家乙類醫(yī)保用藥目錄（2023 版）。截至目前，國內已有 10 家企業(yè)通過或者視同通過一致性評價。

本次依折麥布片的獲批，將進一步完善公司心血管領域的產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結構，提高公司市場競爭力，增加銷售的增長點。