近日，公司按照化學(xué)藥品4類申報的安立生坦片（5mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊批件，且視同通過一致性評價。
　　安立生坦片適應(yīng)癥是肺動脈高壓。肺動脈高壓是一種極度惡性的罕見病，是由各種原因所引起的肺動脈壓力持久增高。但由于近年來其發(fā)病率的節(jié)節(jié)攀升及醫(yī)患疾病認知度的提高，其已成為漸受重視的一大類心血管疾病。安立生坦是由美國Myogen公司開發(fā)的一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，后轉(zhuǎn)給葛蘭素史克公司，分別于2004年和2005年在美國和歐洲獲得孤兒藥地位，在中國于2010年10月獲得批準。我公司于2018年6月，按照化學(xué)藥品4類注冊申報并獲受理（受理號：CYHS1800101），2020年12月21日，國家藥監(jiān)局核準并簽發(fā)了安立生坦片《藥品注冊批件》，且獲批后視同通過一致性評價，表明我公司研發(fā)的安立生坦片質(zhì)量與療效與原研產(chǎn)品一致。
　　安立生坦適用于治療有（世界衛(wèi)生組織）WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者，較波生坦、西他生坦耐受性好，肝毒性更小，與抗凝藥物如華法林合用產(chǎn)生不良反應(yīng)也較少，口服給藥，用藥便利。已被歐洲心臟病學(xué)會診療指南列為肺動脈高壓治療的最高級別推薦藥物。因病致貧在肺動脈高壓患者家庭十分常見，高昂的藥費給患者帶來巨大的經(jīng)濟負擔。此次我公司研發(fā)的安立生坦獲批生產(chǎn)，將為中國肺動脈高壓患者提供質(zhì)量與療效等同原研、但性價比更高的用藥選擇。