10月24日-26日，我公司接受了江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查組對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）展開的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

 　　我公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）是全國(guó)首家通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。本次檢查為該品種通過一致性評(píng)價(jià)后的首次監(jiān)督檢查，檢查形式為飛行檢查。

 　　檢查組本著公平、公正的原則，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄，對(duì)我公司鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）的生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了檢查。重點(diǎn)檢查了該品種一致性情況及GMP合規(guī)性情況。對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)可靠性、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)行了逐項(xiàng)檢查。

       本次檢查中，檢查組對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系，以及員工素質(zhì)等給予了高度肯定，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目及主要缺陷項(xiàng)目，總體評(píng)價(jià)符合GMP要求。